Hydroxylopyolin (HPMC) ແມ່ນໂພລີເມີທີ່ໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແລະເປັນສູດທີ່ສໍາຄັນ. ມັນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ເປັນກາວໃນປະລິມານແຂງ (ເຊັ່ນ: ເມັດ, ແຄບຊູນ, ແລະອະນຸພາກ), ຕົວແທນເພີ່ມຄວາມຫນືດແລະການທໍາລາຍ.
ໃນການກະກຽມຢາ, ການລະລາຍຂອງສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນໃນການດູດຊຶມແລະຜະລິດຜົນການປິ່ນປົວ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການລະລາຍຂອງສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນອາດຈະຖືກຂັດຂວາງໂດຍສູດ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະເຂົ້າໃຈພຶດຕິກໍາການລະລາຍຂອງ HPMC ໃນສູດຢາເພາະວ່າມັນມີຜົນກະທົບຕໍ່ການປະຕິບັດຂອງປະເພດປະລິມານຢາ.
ວິທີການລະລາຍຂອງ HPMC
US Pharmacy (USP) ໄດ້ມາດຕະຖານວິທີການທົດສອບສໍາລັບການລະລາຍ HPMC. ວິທີການນີ້ມັກຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນການລະລາຍ, ເຊິ່ງ simulates ແລະວັດແທກການລະລາຍຂອງປະເພດ dosage ໃນຂະຫນາດກາງຂອງການແກ້ໄຂ. ການທົດສອບກ່ຽວກັບການວາງຂະຫນາດຢາໃນກະຕ່າຫຼື paddle, ແລະຕູ້ເອກະສານຫຼື paddle rotates ໃນພາຊະນະທີ່ມີຂະຫນາດກາງລະລາຍໄດ້.
ຂະຫນາດກາງຂອງການລະລາຍຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄັດເລືອກຕາມປະລິມານທີ່ຄາດວ່າຈະໃຊ້ (ເຊັ່ນ: ການລະລາຍຂອງກະເພາະອາຫານຫຼືລໍາໄສ້). ຂະຫນາດກາງການລະລາຍທົ່ວໄປສໍາລັບ HPMC ປະກອບມີນ້ໍາ, ການແກ້ໄຂ phosphate buffer ແລະ simulation ນ້ໍາ gastric (SGF) ຫຼືນ້ໍາລໍາໄສ້ອະນາລັອກ (SIF).
ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຊໍ້າຊາກແລະຄວາມຖືກຕ້ອງ, ຕົວກໍານົດການທົດສອບຕ້ອງຖືກມາດຕະຖານເຊັ່ນ: ຄວາມໄວການຫມຸນ, ອຸນຫະພູມແລະການລະລາຍຂະຫນາດກາງແລະເວລາເກັບຕົວຢ່າງ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ໃຊ້ວິທີການວິເຄາະທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອວິເຄາະວິທີແກ້ໄຂຕົວຢ່າງທີ່ໄດ້ຮັບໂດຍໄລຍະເວລາທີ່ແຕກຕ່າງກັນເພື່ອກໍານົດປະລິມານການລະລາຍຂອງ HPMC.
ມາດຕະການປ້ອງກັນ ເມື່ອປະຕິບັດການທົດສອບການລະລາຍຂອງ HPMC
1. ການເລືອກຕົວກາງຂອງການລະລາຍທີ່ຖືກຕ້ອງ: ການເລືອກຕົວກາງຂອງການລະລາຍແມ່ນອີງໃສ່ການນໍາໃຊ້ທີ່ຄາດໄວ້ຂອງຮູບແບບປະລິມານຢາ. ການເລືອກຕົວກາງການລະລາຍທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍເພາະວ່າມັນຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ພຶດຕິກໍາການລະລາຍຂອງ HPMC.
2. ການກວດສອບວິທີການລະລາຍຢ່າງຖືກຕ້ອງ: ການກວດສອບວິທີການລະລາຍເພື່ອຮັບປະກັນວ່າມີຄວາມເຫມາະສົມແລະເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງອົງການຄວບຄຸມ. ການຢັ້ງຢືນຄວນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມທົນທານ ແລະ ການເຮັດຊ້ຳຂອງການວັດແທກ.
3. ມາດຕະຖານຂອງຕົວກໍານົດການທົດສອບ: ຕົວກໍານົດການທົດສອບເຊັ່ນ: ຄວາມໄວການຫມຸນ, ອຸນຫະພູມ, ແລະປະລິມານຂະຫນາດກາງທີ່ລະລາຍມີຜົນກະທົບຜົນຂອງການທົດສອບການລະລາຍ. ດັ່ງນັ້ນ, ຕົວກໍານົດການເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການມາດຕະຖານເພື່ອຮັບປະກັນການປະກົດຕົວຄືນໃຫມ່ແລະການວິເຄາະທີ່ຖືກຕ້ອງ.
4. ຕົວຢ່າງ: ການເກັບຕົວຢ່າງລະມັດລະວັງແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງຕົວແທນຈາກການລະລາຍຂະຫນາດກາງ. ເອົາໃຈໃສ່ເຖິງເວລາ ແລະຈຸດເກັບຕົວຢ່າງ ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຕົວຢ່າງຖືກເກັບກຳໃນໄລຍະທີ່ເປັນເອກະພາບ.
5. ວິທີການວິເຄາະ: ເລືອກວິທີການວິເຄາະຕ້ອງກວດສອບ, ແລະຄວນມີຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ເຫມາະສົມ, ການຄັດເລືອກແລະຄວາມຖືກຕ້ອງ.
ໃນສັ້ນ, ການທົດສອບການລະລາຍຂອງ HPMC ແມ່ນເຄື່ອງມືທີ່ສໍາຄັນໃນການພັດທະນາຢາແລະສູດຢາ. ຫ້ອງທົດລອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໄດ້ຖືກດໍາເນີນເປັນປົກກະຕິເພື່ອຮັບປະກັນການປ່ອຍຢາທີ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະຢາມີຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ. ຄວາມຜິດພາດຂອງວິທີການທົດສອບທີ່ເຫມາະສົມອາດຈະນໍາໄປສູ່ຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດແລະຄໍາຖະແຫຼງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງຢາ. ດັ່ງນັ້ນ, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານແລະມາດຕະການປ້ອງກັນໃນລະຫວ່າງການທົດສອບການລະລາຍ.
ເວລາປະກາດ: ມິຖຸນາ-29-2023